(轉發)上海國家生物醫藥產業基地(金山工業園區)揭牌成立

東方網記者黃麗春6月22日報道:今天下午,由上海市金山區人民政府、上海市食品藥品監督管理局、上海市科學技術委員會共同主辦的“藥品上市許可持有人制度高峰論壇”在浦東舉行。論壇圍繞進一步推動藥品上市許可持有人制度((MAH制度)試點、鼓勵藥物創新、促進金山區生物醫藥產業發展等議題,進行了探討和交流。論壇上,上海國家生物醫藥產業基地(金山工業園區)揭牌成立。


  據了解,MAH制度試點是近年來藥品審評審批領域的一項重要改革。MAH制度試點之下,藥品上市申請人取得上市許可及批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人,持有人可委托具備資質和能力的藥品生產企業生產批準上市的藥品。這一政策將對新藥研發行業帶來巨大變革,極大地節約醫藥研發企業的廠房設施等投入,鼓勵醫藥研發企業將寶貴的資源聚焦在新藥研發上。

  2016年8月,上海以“依法依規、全程風險可控、對接國際通行規則、可復制可推廣”為原則進行MAH制度試點,并在各試點省市中成為制度落地的先行者,當前已有多個創新藥品種進入新藥審批階段,為MAH制度改革的深化奠定了較好的基礎。

  作為“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃中的重點行業,近年來,金山區全力推進生物醫藥企業對接MAH制度,圍繞“美好生活,金山智造”,吸引越來越多生物醫藥企業關注金山、落戶金山。目前,金山工業區已經成為金山區生物醫藥產業的主要集聚地。根據上海市食品藥品監管局的統計,上海市第一批參加MAH制度試點的12個品種(其中5個為創新藥化學藥)中,來自金山工業區內的生物醫藥企業承接了3個創新藥品種。


2017-11-23
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